Droga fase de testes em humanos iv: mantendo um olho no medicamento comercializado
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Ser capaz de comercializar a droga não significa que você está fora das madeiras ainda! Durante o desenvolvimento de uma droga, você provavelmente dada a droga para centenas ou milhares de indivíduos, e há preocupações graves de segurança foram levantadas. Mas se 1.000 indivíduos tomaram a droga sem um único evento adverso catastrófico, então isso significa apenas que a taxa desses tipos de eventos é provavelmente menos de 1 em 1.000.
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Quando o medicamento chega ao mercado, dezenas de milhões de pessoas podem usar ele- se a verdadeira taxa de eventos catastróficos é, por exemplo, 1 em 2.000, em seguida, haverá cerca de 5.000 desses eventos catastróficos em 10 milhões de usuários. (Será que o termo classe ação judicial vêm à mente?)
Se o mínimo indício de possíveis problemas (ou um sinal, no jargão da indústria) é detectada em todos os dados dos ensaios clínicos, a FDA é provável que exigem monitoramento contínuo depois que a droga vai para o mercado. Este processo é referido como uma estratégia de mitigação de avaliação de risco (REMS), e pode implicar a preparar guias para pacientes e profissionais de saúde que descrevem os riscos da droga.
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A FDA também monitoriza a droga para sinais de problemas. Médicos e outros profissionais de saúde enviar informações para a FDA sobre eventos adversos espontâneos que observam em seus pacientes. Este sistema é chamado de Sistema de Notificação de Eventos Adversos FDA (FAERS). FAERS tem sido criticado por depender de notificação voluntária, de modo que o FDA está desenvolvendo um sistema que vai usar dados de saúde automatizados existentes a partir de múltiplas fontes.
Se um medicamento é encontrado para ter efeitos secundários graves, a inserção oficial pacote pode ter que ser alterada para incluir um alerta aos médicos sobre o problema. Esta mensagem de aviso impresso está rodeado por uma caixa preta para dar ênfase, e é (não surpreendentemente) referida como uma aviso caixa-preta. um tal aviso pode condenar uma droga comercialmente, a menos que é a única droga disponível para uma condição grave.
E se os problemas realmente graves são descobertos em um medicamento comercializado, a FDA pode tomar medidas mais drásticas, incluindo pedir ao fabricante para retirar o medicamento do mercado ou até mesmo reverter a sua aprovação inicial da droga.