Droga fase de testes em humanos ii: descobrir sobre o desempenho da droga

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Após a fase I de ensaios de testes de drogas humana, você terá uma boa estimativa da dose máxima tolerada (MTD) para a droga. O próximo passo é descobrir sobre a segurança e eficácia da droga em várias doses. Você também pode estar olhando para vários regimes de dosagem diferentes, incluindo as seguintes opções:

• O percurso (oral ou intravenosa, por exemplo) para se obter a droga

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• Como frequentemente para dar a droga

• Por quanto tempo (ou para quê duração) para dar a droga

Geralmente, você tem vários estudos de Fase II, com cada estudo testando a droga a vários níveis de doses até o MTD para encontrar a dose que oferece o melhor equilíbrio entre a segurança e eficácia. ensaios de Fase II são chamados a dose-finding trials- no final de Fase II, você deve ter estabelecido a dose (ou talvez duas doses) no qual você gostaria de comercializar a droga.

Um ensaio de Fase II geralmente tem um paralelo, randomizado, e design cego, registrando-se algumas dezenas a várias centenas de pacientes que têm a doença alvo para a droga (tais como diabetes, hipertensão, ou cancro).

Você adquirir dados, antes e depois da administração do medicamento, relacionadas com a segurança e eficácia do medicamento. A idéia básica é encontrar a dose que dá a maior eficácia com as questões de segurança menor número. A situação pode ser visto em uma forma idealizada como mostrado.

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A eficácia é geralmente avaliada por várias variáveis ​​(chamada Os limites de eficácia) Observado durante o ensaio. Estes dependem do fármaco a ser testado, e pode incluir:

• Alterações em quantidades mensuráveis ​​directamente relacionados com a condição de alvo, tais como o colesterol, a pressão arterial, da glicose, e o tamanho do tumor

• Aumento da pontuação do questionário de qualidade de vida

• Percentagem de indivíduos que respondem ao tratamento (utilizando alguma definição aceitável de resposta)

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Além disso, a segurança tem vários indicadores, incluindo

A percentagem de indivíduos que experimentam vários tipos de eventos adversos

Geralmente, cada indicador de segurança e eficácia é resumida e representada graficamente por nível de dose e examinados para a evidência de algum tipo de associação “de dose-resposta”. Os gráficos podem indicar dose-resposta peculiares comportamento- por exemplo, a eficácia pode aumentar-se a alguns dose óptima e, em seguida, diminui para doses mais elevadas.

A figura mostrada, na qual uma medida de segurança global e uma medida geral de eficácia são ambos mostrados no mesmo gráfico, é útil, porque faz com que o ponto que (idealmente, pelo menos) deve haver algum intervalo de doses para o qual a eficácia é relativamente alta e a taxa de efeitos secundários é baixo. Essa gama parece situar-se entre 150 e 350 miligramas:

• Abaixo de 150 miligramas, a droga é muito seguro (poucos eventos adversos), mas menos de metade tão eficaz como ela é em doses mais elevadas.

• Entre 150 e 300 miligramas, a droga é bastante seguro (poucos eventos adversos) e parece ser bastante eficaz (a alta taxa de resposta).

• Acima de 300 miligramas, a droga é muito eficaz, mas mais de 25 por cento dos indivíduos experimentam efeitos colaterais e outras questões de segurança.

O “ponto doce” para esta droga é, provavelmente, em algum lugar cerca de 220 miligramas, onde 80 por cento dos indivíduos respondem ao tratamento e a taxa de efeitos secundários é de um dígito. A escolha real de melhor dose pode ter de ser debatidas entre os clínicos, empresários, bioethicists, e outros especialistas, com base em um exame cuidadoso de todos os dados de segurança e eficácia de todos os estudos de Fase II.

Quanto mais distantes as duas curvas são na figura, o mais amplo intervalo de boas doses (Aqueles com elevada eficácia e baixos efeitos colaterais) é. Este intervalo é chamado de intervalo terapêutico. Mas se as duas curvas são muito próximas umas das outras, pode haver não dosar nível que oferece a combinação certa de eficácia e segurança. Nesse caso, é o fim da estrada para esta droga.

A maioria das drogas não fazê-lo após a Fase II.

Entre o final de Fase II eo início da Fase III, se reunir novamente com o FDA, que analisa todos os seus resultados até aquele ponto e diz-lhe o que considera uma demonstração aceitável de segurança e eficácia.