Identificar objetivos, objetivos, hipóteses e variáveis para um estudo clínico
o objetivos ou objetivos de um estudo são afirmações gerais de curta duração (muitas vezes apenas uma instrução) do objectivo global do julgamento. Por exemplo, o objectivo de um estudo podem ser “para avaliar a segurança e eficácia de drogas XYZ em pacientes com hiperlipidemia moderado.”
o Objetivos são muito mais específico do que os objectivos. Objectivos geralmente referem-se ao efeito do produto sobre as variáveis de segurança e de eficácia específicos, em pontos específicos no tempo, em grupos de motivos específicos. Um estudo de eficácia pode ter muitos objetivos de eficácia individuais, bem como uma ou duas segurança objectivos- um estudo de segurança pode ou não ter objectivos de eficácia.
Você deve identificar um ou dois objetivos primários - aqueles que são mais directamente relacionada com o objectivo do estudo e para determinar se o produto passa ou falha no estudo. Você pode, então, identificar até várias dezenas objetivos secundários, que pode envolver diferentes variáveis ou as mesmas variáveis em diferentes pontos de tempo ou em diferentes subgrupos da população do estudo.
Você também pode listar um conjunto de objetivos exploratórios, que são menos importantes, mas ainda interessante. Finalmente, você listar um ou mais objectivos de segurança (Se se trata de um estudo de eficia) ou alguns objectivos de eficácia (se este for um estudo de segurança).
Um conjunto típico de primário, secundário, exploratório e objectivos de segurança (este exemplo mostra um de cada tipo) para um estudo de eficácia pode ter esta aparência:
objetivo primário de eficácia: Para comparar o efeito da droga XYZ, em relação ao placebo, em alterações nos níveis de colesterol total no soro da linha de base para a Semana 12, em doentes com hiperlipidemia moderada.
objetivo secundário de eficácia: Para comparar o efeito da droga XYZ, em relação ao placebo, em alterações no total de colesterol no soro e os triglicéridos no soro da linha de base para as semanas 4 e 8, em pacientes com hiperlipidemia moderada.
objetivo eficácia exploratória: Para comparar o efeito da droga XYZ, em relação ao placebo, em alterações nos lípidos do soro de linha de base para as semanas 4, 8 e 12, em subconjuntos sexo masculino e feminino de pacientes com hiperlipidemia moderada.
Objectivo de segurança: Para avaliar a segurança da droga XYZ, em relação ao placebo, em termos de ocorrência de acontecimentos adversos, alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), e os resultados laboratoriais de segurança (química, hematologia, e assim por diante), em pacientes com hiperlipidemia moderada.
hipóteses geralmente corresponder aos objectivos mas são formulados de uma forma que se relaciona directamente com o teste estatístico para ser realizada. Assim, o principal objectivo anterior pode corresponder à seguinte hipótese: “A redução média de 12 semanas em colesterol total será maior no grupo XYZ do que no grupo placebo.”
Alternativamente, a hipótese pode ser expresso em uma notação matemática mais formal e como um par nula e alternativa:
Identificar as variáveis a recolher em seu estudo deve ser simples depois de ter enumerado todos os objetivos. Geralmente, você deve planejar a coleta de alguns ou todos os seguintes tipos de dados:
informações demográficas básicas (tais como data de nascimento, sexo, raça e etnia)
Informações sobre a participação do sujeito no estudo (por exemplo, data de matrícula, se o assunto se conheceram inclusão e critério de exclusão, data de cada visita, as medidas de conformidade e status final (completo, retirou-se, perdidos para follow-up, e em breve)
as medições da linha de base de base (altura, peso, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança, e assim por diante)
Assunto e história médica familiar, incluindo doenças, hospitalizações, tabagismo e outras substâncias e medicamentos atuais e passados
Laboratoriais e outro ensaio (ECGs, raios-X, e assim por diante) Resultados relacionados com os objectivos do estudo
As respostas dos questionários e outras avaliações subjetivas
Ocorrência de eventos adversos
Alguma desta informação precisa ser gravados apenas uma vez (como data de nascimento, sexo e história familiar) - outras informações (como sinais vitais, dosagem, e resultados de testes) pode ser adquirido em visitas programadas ou não programadas, e alguns só podem ser gravados em momentos imprevisíveis, se em tudo (como eventos adversos).
Para estudos muito simples, você pode ser capaz de gravar todos os seus dados em uma folha única (embora grande) de papel pautado, com uma linha para cada sujeito e uma coluna para cada variável. Mas em estudos clínicos formais, você precisa criar um Formulário de Relato de Caso (CRF). A CRF é muitas vezes um folheto ou pasta com uma página para os dados de uma só vez e um conjunto de páginas idênticas para cada tipo de dados recorrentes.
Muitos excelentes modelos de CRF pode ser baixado da web (ou simplesmente digitar “modelos CRF” no seu navegador).