Droga fase de testes em humanos iii: provar que a droga funciona

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Se Fase II de testes de drogas humana é bem sucedido, isso significa que você tenha encontrado uma ou duas doses para que a droga parece ser segura e eficaz. Agora você tomar essas doses na fase final de testes de drogas: Fase III.

Fase III é tipo como momento do exame final da droga. Ele tem de colocar-se ou cale-se, afundar ou nadar, passar ou não. Até este ponto, a droga parece ser segura e eficaz, e você tem razão para esperar que vale a pena o tempo e os custos para continuar o desenvolvimento.

Agora a equipe de droga tem de convencer o FDA - que exige a prova ao mais alto nível de rigor científico - que a droga, na dose (s) em que você pretende comercializá-lo, é segura e eficaz.

Dependendo do que tratamentos (se houver) existem atualmente para a condição de alvo, você pode ter que mostrar que o seu medicamento é melhor do que um placebo ou que é pelo menos tão bom como o melhor tratamento atual. (Você não tem que mostrar que é Melhor que os tratamentos actuais.)

O termo tão bom quanto pode referir-se tanto a segurança e eficácia. Seu novo medicamento colesterol pode não reduzir o colesterol tanto quanto as atuais melhores tratamentos, mas se é quase completamente livre dos efeitos secundários (por vezes graves) associados aos tratamentos atuais, pode ser considerado tão bom ou ainda melhor.

Normalmente você precisa para projetar e realizar dois Pivot Fase III estudos. Em cada uma delas, o medicamento deve atender aos critérios acordados quando se reuniu com o FDA após a Fase II.

O pivot de fase III estudos têm de ser concebidos com rigor científico completo, e que inclui a concepção estatística absolutamente rigorosa. Você deve

• Use o delineamento estatístico mais adequado.

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• Usar os melhores métodos estatísticos na análise dos dados.

• Assegurar que a dimensão da amostra é suficientemente grande para proporcionar, pelo menos, 80 ou 90 por cento de energia para mostrar importância quando se testa a eficácia do fármaco.

Se o FDA decidiu que a droga deve provar a sua eficácia para duas medidas diferentes de eficácia (co-terminais primários), o desenho do estudo deve atender aos requisitos ainda mais rigorosos.

Quando a Fase III é feito, sua equipe envia todos os dados de segurança e eficácia para o FDA, que revê-lo completamente e considera como os benefícios comparar com os riscos. A menos que algo inesperado surge, o FDA aprova a comercialização da droga.