Como montar um protocolo para um estudo clínico

Informações gerais: Esta secção inclui informação sobre a doença (tal como a sua prevalência e impacto), fisiologia conhecido (ao nível molecular, se conhecida), os tratamentos actualmente disponíveis (se algum), e informação sobre esta droga (o seu mecanismo de acção, os resultados de ensaios anteriores, e os riscos conhecidos e potenciais e os benefícios para os sujeitos).

justificativa: A base racional para o estudo de estados por isso que faz sentido para fazer este estudo neste momento, incluindo uma justificação para a escolha de doses, a forma como o medicamento é para ser administrado (tal como oralmente ou por via intravenosa), e a duração do tratamento e seguimento acima.

Objetivos, metas, objetivos e hipóteses: Esses termos são freqüentemente usados ​​alternadamente em uma conversa casual, mas na pesquisa biológica e clínica eles não são o mesmo. o alvo de um estudo é uma declaração geral (o “big picture”) do que o estudo se destina a fazer- o Objetivos (ou metas específicas) São descrições mais detalhadas de todas as coisas específicas que você está esperando para realizar com este estudo. o hipóteses são geralmente indicações formais dos objectivos em termos de relações entre as variáveis ​​observados (e.g .: a perda de peso média no grupo de tratamento será maior do que a perda média de peso no grupo de placebo).

descrições detalhadas de todas inclusão, exclusão e critérios de abstinência

Projeto de estudo: O desenho do estudo define a sua estrutura, o número de grupos de tratamento, e as fases consecutivas (triagem, lavagem, tratamento, seguir-se, e assim por diante). Esta secção inclui frequentemente um diagrama esquemático da estrutura do estudo.

Descrição do Produto: Esta descrição detalhes cada produto que irá ser administrada aos sujeitos, incluindo a composição química (com os resultados da análise química do produto, se disponíveis) e como armazenar, preparar e administrar o produto.

Blinding e randomização esquemas: Estes esquemas incluem descrições de como e quando o estudo será unblinded (incluindo a desocultação de emergência de sujeitos individuais, se necessário).

descrições de procedimentos: Esta seção descreve todos os procedimentos que serão realizados em todas as visitas, incluindo procedimentos administrativos (tais como matrícula e consentimento informado) e procedimentos de diagnóstico (por exemplo, exames físicos e sinais vitais).

Considerações de segurança: Estes factores incluem os efeitos secundários conhecidos e potenciais dos produtos e procedimentos de ensaio (tais como raios X, imagens de ressonância magnética, e colheitas de sangue), incluindo as medidas tomadas para minimizar o risco para os pacientes.

Manipulação de eventos adversos: Esta seção descreve como eventos adversos serão registrados - descrição, gravidade, datas e horários de início e resolução, qualquer tratamento médico dado para o evento, e se ou não o investigador pensa que o evento estava relacionado com o produto do estudo. Notificação de eventos adversos tornou-se bastante padronizada ao longo dos anos, por isso esta seção tende a ser muito semelhante para todos os estudos.

Video: Como montar protocolo de limpeza de pele - Parte I

Definição de segurança, eficácia e outras variáveis ​​e parâmetros: Endpoints são variáveis ​​ou alterações nas variáveis ​​que servem como indicadores de segurança ou eficácia).

Definição de segurança, eficácia e outras populações de análise: Esta secção define os vários subconjuntos de indivíduos que têm dados suficientes para ser analisada para avaliar a segurança, eficácia, farmacologia, ou outros componentes do estudo.

Video: PROTOCOLO DE ESTÉTICA FACIAL

inscrição planeado e tamanho da amostra analisável: Esta secção fornece a justificação para o número de indivíduos a serem inscritos. Para os estudos em fase inicial ou exploratórios pode ser fornecida uma justificação informal ( “vinte indivíduos foram considerados suficientes para satisfazer os objectivos do estudo”) - para estudos mais cruciais (como ensaios clínicos de fase-3 pivot) uma potência / amostra de tamanho formais a análise deve ser realizada para justificar os números de matrícula planejadas.

análises estatísticas propostos: Alguns protocolos descrevem, em detalhes, todas as análises para cada outros Objective- têm apenas um esboço geral da estratégia analítica proposta, e referem-se a uma separado Plano de Análise Estatística (SAP) documento para obter detalhes sobre a análise proposta. Esta seção também deve incluir descrições de tratamento de dados em falta, os ajustes para testes múltiplos para controlar erros de Tipo I, e se quaisquer análises intercalares são planejadas.

Se um SAP separado é usado, ele irá normalmente conter uma descrição detalhada de todos os cálculos e análises que vai ser levada a cabo sobre os dados, incluindo os resumos descritivas de todos os dados e a análise de todas as hipóteses especificados no protocolo. A SAP também geralmente contém mock-ups, ou “conchas” de todas as tabelas, listas, e figuras (referidos como FPTs) que serão gerados a partir dos dados.