Como definir populações analíticas para um estudo clínico

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populações analíticos são subconjuntos precisamente definidas de doentes incluídos no estudo que são usados ​​para diferentes tipos de análise estatística. A maioria dos ensaios clínicos incluem os seguintes tipos de populações de análise:

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• A população de segurança: Este grupo consiste geralmente em todos os sujeitos que receberam pelo menos uma dose de qualquer produto de estudo (mesmo um placebo) e tiveram pelo menos uma visita subsequente relacionadas com a segurança ou observação. Todas as tabulações e análises relacionadas com a segurança são feitas na população de segurança.

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  O (ITT) população com intenção de tratar: Esta população geralmente consiste de todos os indivíduos que receberam qualquer produto estudo. A população ITT é útil para avaliar eficácia - o quão bem o produto realiza no mundo real, onde as pessoas nem sempre têm o produto como recomendado (por causa da preguiça, inconveniência, efeitos colaterais desagradáveis, e assim por diante).

• O per-protocolo (PP) População: Este grupo é geralmente definida como todos os indivíduos que cumpriram as normas do estudo - aquelas pessoas que tomaram o produto como prescrito, feitas todas as visitas de teste, e não têm quaisquer violações do protocolo graves. A população PP é útil para avaliar eficácia - o quão bem o produto funciona em um mundo ideal, onde todos leva-lo como prescrito.

Outras populações especiais podem ser definidas para tipos especiais de análise. Por exemplo, se o estudo envolve tomar um conjunto especial de amostras de sangue para farmacocinéticas (PK) cálculos, o protocolo geralmente define uma população de PK que consiste de todos os indivíduos que forneceram amostras PK adequados.