Como incorporar análises intercalares de dados de ensaios clínicos

A análise interina

é aquele que é realizado antes da conclusão de um ensaio clínico, utilizando apenas os dados que foram obtidos até agora. análises intercalares podem ser cegos ou não cego e pode ser feito por várias razões:

• Um conselho de revisão institucional (IRB) pode exigir uma antevisão os dados para garantir que os indivíduos não estão sendo expostos a um nível de risco inaceitável.

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• Você pode querer examinar a meio caminho de dados através do teste para ver se o julgamento pode ser interrompido precocemente por uma das seguintes razões:

• O produto é tão eficaz que vai até a conclusão não é necessário provar significado.

• O produto é tão ineficaz que a continuação do julgamento é fútil.

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Você pode querer verificar alguns dos pressupostos que entraram em cálculos de concepção e amostra de tamanho originais do julgamento (como dentro do grupo variabilidade, as taxas de recrutamento, as taxas de eventos de base, e assim por diante) para ver se o tamanho total da amostra deve ser ajustados para cima ou para baixo.

Se a análise interina poderia levar à interrupção precoce do julgamento de eficácia comprovada, em seguida, a questão da multiplicidade entra em jogo, e métodos especiais devem ser usados ​​para controlar alfa através das análises intercalares e finais.

Estes métodos geralmente envolvem algum tipo de estratégia de gastos alfa. Os conceitos são sutis, e os cálculos pode ser complicado, mas aqui está um exemplo muito simples que ilustra o conceito básico.

Suponha que seu plano original é testar a eficácia endpoint no final do julgamento no nível alfa de 5 por cento. Se você quer projetar uma análise interina para este teste, você pode usar esta estratégia em duas partes:

1. Passar um quinto do 5 por cento alfa disponível na análise provisória.

   O valor p análise interina deve ser lt; 0,01 a parar o ensaio inicial e reivindicar eficácia.

2. Passar os remanescentes quatro quintos da 5 por cento alfa no final.

   A análise valor p final tem de ser lt; 0,04 a reivindicação eficácia.

Essa estratégia preserva o nível alfa total de 5 por cento enquanto continua a dar a droga a chance de provar a si mesmo em um ponto no início do julgamento.