Protegendo sujeitos do estudo clínico

Depois de ter desenhado o seu estudo e têm descrito no documento de protocolo, é hora de definir as coisas em movimento. Em todos os assuntos humanos de pesquisa envolvendo, duas questões são de extrema importância:

• Segurança: Minimizando o risco de dano físico para os sujeitos do produto a ser testado e a partir dos procedimentos envolvidos no estudo

• Privacidade / confidencialidade: Garantir que os dados recolhidos durante o estudo não é tornado público de uma forma que identifica um assunto específico sem o consentimento do sujeito

Agências reguladoras

Nos Estados Unidos, várias organizações governamentais supervisionar a proteção dos sujeitos humanos:

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• pesquisa farmacêutica comercial é regido pela Food and Drug Administration (FDA).

• A maioria das pesquisas biológicas acadêmica é patrocinado pelo National Institutes of Health (NIH) e é governado pelo Escritório de Proteção Human Research (OHRP).

Outros países têm agências semelhantes. Há também uma organização - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) - que trabalha para estabelecer um conjunto de padrões consistentes que podem ser aplicadas em todo o mundo. A FDA e NIH adotaram muitas normas da CIH (com algumas modificações).

Trabalhando com Conselhos de Revisão Institucional

Para todos, mas a pesquisa muito mais simples envolvendo seres humanos, é necessária a aprovação de um IRB - uma Institucional (ou independente) Review Board - antes de se matricular todos os assuntos em seu estudo. Você tem que apresentar um pedido, juntamente com o protocolo e um ICF (veja a próxima seção) a um IRB com jurisdição sobre a sua investigação.

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A maioria dos centros médicos e instituições acadêmicas - e algumas empresas farmacêuticas - têm seus próprios CEPs “internas” com jurisdição sobre pesquisa realizada em sua instituição. Se você não está associada a um destes centros ou instituições (por exemplo, se você é um médico em consultório particular), você pode precisar dos serviços de um “independente” ou “free-standing” IRB. O patrocinador da pesquisa podem sugerir (ou ditar) uma IRB para o projeto.

Obtendo o consentimento informado

Uma parte importante de proteger seres humanos é ter certeza de que eles estão cientes dos riscos de um estudo antes de concordar em participar. Você deve preparar uma Consentimento Livre e Esclarecido (ICF) que descreve, em linguagem simples, a natureza do estudo, por que ele está sendo conduzida, o que está sendo testado, quais os procedimentos indivíduos serão submetidos, e quais são os riscos e os benefícios são.

Assuntos devem ser informados de que eles podem se recusar a participar e pode retirar a qualquer momento, por qualquer motivo, sem medo de represálias ou a retenção de cuidados médicos regulares. O IRB podem geralmente fornecer modelos ICF com exemplos de sua formulação recomendadas ou exigidas.

Antes de realizar qualquer procedimentos sobre um assunto potencial (incluindo testes de triagem para ver se eles se qualificar para o estudo), você deve dar o documento ICF ao assunto e dar-lhe tempo para lê-lo e decidir se ela quer participar. O acordo do assunto deve ser assinado e testemunhado.

Os ICFs assinados devem ser retidos como parte da documentação oficial para o projeto, juntamente com os relatórios de laboratório, traçados e registros de todos os produtos de teste administrados aos temas e procedimentos realizados sobre eles. O patrocinador, as agências reguladoras, o IRB, e outras entidades podem chamar para estes documentos em qualquer altura.

Considere o uso de placas de monitoramento de segurança e comitês

Para os ensaios clínicos de produtos que são susceptíveis de ser de baixo risco, os investigadores são geralmente responsáveis ​​por estar à procura de sinais de problemas (eventos adversos imprevistos, testes laboratoriais anormais, e assim por diante) durante o curso do estudo.

Mas para estudos envolvendo tratamentos de alto risco (como os ensaios de quimioterapia do cancro), um separado conselho de monitoramento de segurança de dados ou comComitê (DSMB ou CMSD) pode ser ajustado para cima. A DSMB pode ser exigida pelo patrocinador, o investigador, o IRB, ou uma agência reguladora.

Um DSMB normalmente tem cerca de seis membros (geralmente clínicos especialistas na área relevante da pesquisa e um estatístico) que se reúnem em intervalos regulares para rever os dados de segurança adquiridos até esse ponto. O comitê está autorizado a modificar, suspender ou até mesmo terminar um estudo que tem sérias preocupações sobre a segurança dos sujeitos.

Obter a certificação em proteção de seres humanos e da boa prática clínica

Como você provavelmente já deduziu das seções anteriores, a investigação clínica é repleta de exigências regulatórias (com severas penalidades para o descumprimento), e você não deve tentar “ala-la” e espero que tudo corra bem. Você deve garantir que você, juntamente com quaisquer outros que possam estar ajudando você, são devidamente treinados em matéria de protecção seres humanos.

Felizmente, essa formação é facilmente disponível. A maioria dos hospitais e centros médicos fornecem anualmente formação (muitas vezes como uma sessão de meio-dia), após o qual você recebe uma certificação na proteção seres humanos. A maioria IRBs e agências de financiamento exigem prova de certificação de todas as pessoas que estão envolvidas na pesquisa. Se você não tem acesso a essa formação na sua instituição, você pode obter a certificação, tendo um tutorial online oferecido pelo NIH.

Você também deve ter uma ou mais das pessoas que estarão envolvidas na pesquisa ter um curso de “boas práticas clínicas” (GCP). certificação GCP também está disponível online (digite “certificação GCP” no seu navegador favorito).